Компания АстраЗенека расширяет штат и приглашает на работу Координатора со знанием TMF.
Обязанности:
- Знание порядка хранения и архивирования документации по исследованию в Мастер-файле спонсорского исследования (STMF)
- Своевременность результатов за счет планирования процессов и постановки целей
- Поддержание знаний и действия в соответствии с глобальными и локальными СОП, GCP и другими нормативными требованиями
- Осуществлять контроль качества документов, представляемых в eTMF, с использованием установленных приемлемых критериев
- Убеждаться, что документация по клиническим исследованиям соответствует спецификациям eTMF, рекомендациям ICH-GCP, нормативным требованиям и применимым СОП
- Убеждаться, что документы, не прошедшие контроль качества хвостохранилища и/или проверка качества хвостохранилища, эффективно исправлены, и при необходимости предоставляют рекомендации по передовому опыту
- Обеспечивать постоянное ведение списков основных документов (EDL)
- Обеспечивает своевременную загрузку важных документов, находящихся в их ведении, для поддержания «Готовности к проверке» eTMF.
- Помогать в координации и управлении клиническими исследованиями от начала до проведения и завершения.
- Оказывать содействие в своевременной подаче надлежащей заявки/документов в контролирующие органы на время проведения исследования.
- Взаимодействие с исследователями, внешними поставщиками услуг и CRAs в процессе сбора документов для поддержки эффективного проведения исследования и его документов.
- Управлять и вносит свой вклад в координацию и отслеживание учебных материалов и оборудования.
- Отвечать за печать и распространение документов, а также за обработку и архивирование документов, связанных с учебой/страной.
- Регистрация входящей и исходящей корреспонденции
Требования:
- Опыт работы в Veeva Clinical Vault
- Глубокое понимание процесса клинических исследований. Опыт работы с документами, связанными с клиническим исследованием, и знание Trial Master File
- Хорошее знание рекомендаций ICH-GCP и нормативных требований, связанных с управлением клиническим документооборотом.
- Способность понимать и соблюдать стандарт ALCOA+, надлежащую клиническую практику (GCP) и надлежащую документацию
- Владение компьютером (Microsoft Word, Excel).
- Хорошее знание устного и письменного английского языка
- Подтвержденные организационные и административные навыки.
- Способность достигать высоких показателей производительности и укладываться в сроки в быстро меняющейся среде
- Организационные навыки с вниманием к деталям и доведением дела до конца
- Навыки эффективного общения с внутренними и внешними членами команды
- 2 года опыта работы в клинических условиях или сочетание образования и опыта
- Хороши навыки критического мышления с акцентом на готовность к осмотру
- Организационные и административные навыки.
- Отличные навыки организации и управления временем, отличное внимание к деталям и способность выполнять несколько задач одновременно в условиях большого объема данных со меняющимися приоритетами.
- Ориентированность на команду и гибкость; способность быстро реагировать на меняющиеся потребности и возможности.
- Честность и высокие этические стандарты.
Условия:
- Возможность работать в международной инновационной компании с портфелем жизненно важных продуктов.
- Команда экспертов: возможность выстраивать процессы, использовать современные технологии и инструменты с глубокой вовлеченностью в бизнес.
- Возможности профессионального и карьерного роста.
- Медицинская страховка с первого дня.
- Широкий спектр возможностей для обучения и развития: языковые курсы, корпоративная учебная платформа «AZ Grow», внешние тренинги и конференции, волонтерские программы и т.д.
- Современный офис: Комфортный офис класса А в Москва-Сити.
- Гибкий график работы: начало с 8:00 до 10:00.
- Компенсация мобильной связи.
- Трудоустроенная должность, срочный трудовой договор.
